岳阳兴长(000819)关于口服重组幽门螺杆菌疫苗审评进度的提示性公告(图)

岳阳兴长石化股份有限公司

　　关于口服重组幽门螺杆菌疫苗审评进度的提示性公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导

　　性陈述或重大遗漏。

　　经公司于2008年12月31日8：00在国家食品药品监督管理局(以下称“国家药监局”)药品审评中心(以下称“审评中心”)网站(网址：http://www.cde.org.cn)对公司控股子公司重庆康卫生物科技有限公司(以下称“重庆康卫”)研发的预防类国家一类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(以下简称“疫苗”)进行的审评进度查询结果显示：“审评部门已结束该品种的本次技术审评，目前正待转审评管理与协调部制作文件。”

　　查询结果表明：审评中心对疫苗(收审号为CXSS0700044)新药申报补充资料的技术审评已经基本结束(正式结束以技术审评结论文件报国家药监局为标志)，目前“正待转审评管理与协调部制作文件”。审评管理与协调部制作文件阶段为技术审评的最后阶段。

　　新药技术审评是新药申报过程中国家药监局的内部审核程序，技术审评的结论由审评中心直接报国家药监局。重庆康卫和公司目前尚无法得知技术审评的结论。

　　按照《药品审评中心技术审评工作程序》(试行)的有关规定，新药申报补充资料的技术审评时限为40个工作日，其中审评部门时限为32个工作日、审评管理与协调部时限为8个工作日。目前疫苗新药申报补充资料的技术审评正处于“待转审评管理与协调部制作文件”阶段。

　　新药申报技术审评结束(指审评中心将技术审评结论报国家药监局)后，如技术审评通过，新药申报将转入行政审批阶段。《办法》第一百五十二条规定“国家食品药品监督管理局应当在20日(指工作日，下同)内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。”；第一百五十三条规定“国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。”

　　目前疫苗的技术审评尚未正式结束，如技术审评获得通过，尚需进行行政审批，因此公司

　　目前还无法获知疫苗是否一定能够获得新药证书。请广大投资者充分注意风险。

　　如技术审评通过，且获得行政审批，预计将自技术审评通过之日起40个工作日左右获得新药证书。公司郑重提醒广大投资者，该时间仅是《药品审评中心技术审评工作程序》和《办法》规定的原则时间，在实际执行过程中存在不确定性，并不能完全按照规定的原则时间执行，公司在2008年12月12日《关于口服重组幽门螺杆菌疫苗有关情况的澄清公告》(详见该日证券时报、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn、深圳证券交易所网站www.szse.cn)中对这种不确定性进行了澄清说明，请广大投资者注意阅读，并注意投资风险。

　　同时，公司郑重提醒广大投资者，疫苗获得新药证书并不表明重庆康卫就可以进行生产。药品生产企业必须持有《药品生产许可证》并具备生产条件、获得药品批准文号；重庆康卫尚不具备生产条件，没有获得《药品生产许可证》、药品批准文号。公司在2008年9月10日《关于口服重组幽门螺杆菌疫苗有关情况的澄清公告》(详见该日证券时报、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn、深圳证券交易所网站www.szse.cn)中对疫苗产业化准备情况进行了澄清说明，请广大投资者注意阅读，并注意投资风险。

　　公司将及时关注审评进展情况，并及时公告。

　　《证券时报》、巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)、深圳证券交易所网站(www.szse.cn)为本公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以公司在上述媒体刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　岳阳兴长石化股份有限公司董事会

　　二〇〇八年十二月三十一日 搜狐证券声明：本频道资讯内容系转引自合作媒体及合作机构，不代表搜狐证券自身观点与立场，建议投资者对此资讯谨慎判断，据此入市，风险自担。